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甲磺酸Cenicriviroc对HIV感染者动脉炎症影响的研究
关于
简短的总结
该研究正在进行，以确定甲磺酸cenicriviroc (CVC)是否会减少 18f -氟脱氧葡萄糖(FDG)-正电子发射测量血管炎症 主动脉断层扫描(PET)/计算机断层扫描(CT)成像.
主要目的
研究类型
阶段
资格
性别
健康的志愿者
最低年龄
最高年龄
入选标准:
- HIV-1感染记录.
- 目前正在接受稳定、持续的基于nnrti或未增强的基于inri的ART治疗方案 研究开始前≥48周，ART中断时间不超过连续7天 并且在研究过程中没有计划改变ART.
- 筛选低于定量限度的HIV-1 RNA水平.
- 所有HIV-1 RNA水平在研究开始前48周内低于限值 量化.
- CD4+ cell count >200 cells/mm^3 obtained 入学前90天内.
- 至少有以下一种心血管危险因素(当前诊断或
接受治疗，但指定时间的除外):
- 临床动脉粥样硬化性疾病(任何症状性动脉粥样硬化病变) 船)
- Subclinical atherosclerotic disease (coronary artery calcification [CAC] >10 or 存在非阻塞性斑块)
- 糖尿病或糖尿病前期(血红蛋白A1c [HbA1c]≥5.7%)或空腹血糖受损 (documented fasting glucose of >100 mg/dL within 入学前6个月) 胰岛素抵抗(HOMA-IR≥2).6)或这些实验室值中的任何一个 入学前6个月
- 肥胖(身体质量指数[BMI]≥30kg /m^2)或髂腰围增大 (>40 inches in males, >35 inches in females)
- 筛查时高血压病史或血压≥130/80 mmHg
- Elevated LDL cholesterol (fasting LDL of >160 mg/dL; result from sample taken 入学前90天内可以使用)
- Low HDL cholesterol (<40 mg/dL; result from sample taken within 90 days prior to 可以使用研究条目)
- 吸烟(目前是否吸烟)
- 早发性CAD家族史(55岁以前与CAD有第一级亲属关系) for male relative and 65 for female relative; participant report is acceptable)
- hsCRP >2.在进入研究前90天内，无活动性感染 或者在获得样本时患有急性疾病
- 以下是在研究开始前90天内取得的实验室数据:
- Absolute neutrophil count (ANC) >750/mm^3
- Platelet count >100,000/mm^3
- 天冬氨酸转氨酶(AST) (SGOT)≤5倍正常值上限(ULN)
- 谷丙转氨酶(ALT) (SGPT)≤5倍ULN
- 碱性磷酸酶≤5倍ULN
- 估计肾小球滤过率(GFR)≥60 mL/min/1.计算结果是73m ^2 使用慢性肾脏疾病流行病学合作(CKD-Epi)方程
- 入组前FDG-PET/CT成像(入组前60天内
认为:
- 经中央成像核心实验室AND评估可解释
- 没有意外发现，将排除参与研究在 现场调查员的裁量权
- 没有计划在第24周研究访问前7天接受免疫接种.
- 对于有生育潜力，血清或尿液阴性妊娠的研究候选人 在进入研究前90天内，在开始研究治疗之前进行测试 研究项. 生殖潜力被定义为达到 初潮和至少连续12年没有绝经的个体 促卵泡激素(FSH)≥40 IU/mL或连续24个月 没有FSH，或者没有做过手术绝育.g., 子宫切除术、双侧卵巢切除术、输卵管结扎或输卵管切除术).
- 如果参与可能导致怀孕的性活动，愿意 有生育能力的人在接受避孕时使用两种避孕方法 研究用药及按要求停止研究用药后3个月.
- 年龄≥45岁.
- 参与者或法定监护人/代理人提供的能力和意愿 知情同意.
排除标准:
- 急性冠脉综合征，定义为心肌梗死(MI)或不稳定型心绞痛， 入学前90天内.
- 目前诊断为潜伏性或活动性结核(TB)感染，既往有任何病史 未经治疗的结核感染，对活动性结核治疗不足，或治疗不足 潜伏性结核.
- 目前诊断为其他细胞内病原体(鸟分枝杆菌复合体; 单核增生李斯特菌、刚地弓形虫和新生隐球菌)在90天内 入学前.
- 未经治疗的乙型肝炎病毒(HBV)感染，6个月内可检测到HBV DNA 入学前.
- 目前丙型肝炎病毒(HCV)感染(1).e.6个月内检测到HCV RNA 研究开始前).
- 急性或临床显著感染或疾病需要静脉注射抗生素或 入组前90天内住院.
- 肝硬化史伴严重肝功能损害和/或肝功能失代偿 包括腹水，肝性脑病，或静脉曲张出血.
- 活动性恶性肿瘤，鳞状细胞皮肤癌除外.
- Hemoglobin A1c >8% 入学前90天内 by any laboratory that has a CLIA认证或同等认证，或在任何网络认可的非美国实验室或 按照良好临床化验室规范(GCLP)运作的诊所 参与适当的外部质量保证项目.
- 在研究前90天内开始他汀类药物治疗或改变他汀类药物剂量 条目.
- 目前使用的任何他汀类药物的剂量:
- Atorvastatin, >40 mg/day dose
- 瑞舒伐他汀，≥20mg /天
- 在研究过程中预期添加任何降脂药物.
- 90天内同时使用与CVC有潜在药物相互作用的药物 入学前.
- 已知的过敏/敏感或任何对研究药物成分的超敏反应 他们的配方.
- 在研究开始前30天内接受治疗或预期接受治疗 免疫调节剂(如全身皮质类固醇、白细胞介素、干扰素、 环孢素和他克莫司).
- 入境前FDG-PET/CT成像前7天内免疫接种.
- 放射治疗史.
- 入境前一年内受高辐射照射，定义为曾受高辐射照射
下列任何一项手术中有两次以上(包括经历过相同的手术)
入学前一年内的两次程序):
- 冠状动脉插管，有或没有经皮冠状动脉 介入治疗(PCI)
- 心肌灌注应激试验
- 冠状动脉CT血管造影
- 胸部和腹部的CT
- 钡灌肠
- 目前怀孕、哺乳期或计划怀孕期间 研究结束后的三个月.
- Body weight >300 pounds or >136 kilograms.
- 活跃的药物或酒精使用或依赖，在网站的意见 调查员，会干扰对研究要求的遵守.
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研究统计数据
协议没有.
23-5014
类别
心/心血管疾病
传染病
首席研究员
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位置
- 皇冠hga025大学贝弗利山庄分校